Señales de alerta en un certificado de análisis
Un certificado de análisis puede verse formal y seguir siendo insuficiente. Revisa si identifica el lote, declara cada método, presenta resultados frente a una especificación y permite rastrear quién analizó qué material y cuándo.
Señales de alerta en un COA
| Señal de alerta | Por qué le resta valor |
|---|---|
| No identifica el lote | El resultado no se puede vincular con la presentación que recibirías. |
| No declara el método (HPLC/MS) | Una pureza sin método es un número incompleto: no se sabe cómo se midió. |
| Pureza como “alta pureza”, sin porcentaje | El adjetivo no permite conocer resultado, método ni criterio de aceptación. |
| Sólo pureza, sin una prueba apropiada de identidad | Una pureza alta no garantiza que la molécula sea la correcta; falta el “qué es”. |
| Fechas ausentes o incoherentes | Se necesita aclarar qué representa cada fecha y si corresponde a la muestra; una diferencia aislada no demuestra reutilización indebida. |
| Cromatograma recortado o sin ejes | Un gráfico sin escala impide evaluar la separación y el pico principal. |
| Documento idéntico entre productos distintos | El mismo formato puede reutilizarse. Lo que debe comprobarse es si identificadores, resultados y métodos corresponden a cada material. |
| Compuesto o presentación ambiguos | Si no queda claro qué se analizó, el resultado pierde utilidad para investigación. |
| Endotoxinas o esterilidad sin método ni especificación | El resultado requiere el método ejecutado y la especificación aplicada. |
| Resultado sin límite de aceptación | El límite de aceptación establece si el dato cumple la especificación del lote. |
Qué solicitar cuando un COA está incompleto
Una señal no demuestra fraude; demuestra que falta información para interpretar el documento. Solicita muestra o lote analizado, fecha, método, resultado numérico y límite de aceptación.
Para identidad y pureza, pide la lectura de MS y el cromatograma HPLC con sus condiciones. Si se declaran endotoxinas o esterilidad, exige sus resultados y métodos independientes. Ninguno se deduce de la apariencia del vial ni de un porcentaje HPLC.
ICH Q7 describe certificados por lote con las pruebas realizadas, límites de aceptación y resultados numéricos. Se usa aquí como referencia documental; no demuestra que el material o el proveedor cumplan GMP.
Preguntas frecuentes: Señales de alerta en un certificado de análisis
¿Un COA con logo bonito es más confiable?
No. El diseño no sustituye la identificación de muestra, los métodos, resultados, fechas y su coherencia. La prueba de identidad debe ser apropiada para la sustancia.
¿Qué señal es la más grave?
La gravedad depende de la pregunta y el uso. Sin identidad de muestra, método o resultados interpretables no puede establecerse qué se midió; una pureza alta no resuelve por sí sola la identidad.
Fuentes técnicas: Señales de alerta en un certificado de análisis
- ICH Q7 — Certificates of Analysis, sección 11.4
- ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures
- USP — Bacterial Endotoxins Test