El estándar
HPLC ≥99%, LC-MS y COA por lote
Pureza ≥99% por HPLC. Identidad por ESI-MS (LC-MS testing). COA, endotoxinas y esterilidad por lote. Fabricación bajo estándares cGMP.
Conoce los péptidos por área de investigaciónLa referencia en investigación peptídica. · Peptido Mexico
Control de calidad de péptidos en México.
Pureza ≥99% por HPLC. Identidad confirmada mediante ESI-MS (LC-MS testing). Certificado de análisis individualizado por lote. Control de endotoxinas y esterilidad por lote.
Fabricación bajo estándares cGMP. Los lotes fuera de especificación analítica no se publican.
- Pureza
- HPLC ≥99%
- Área relativa del pico principal
- Identidad
- LC-MS
- Masa observada frente a masa teórica
- Endotoxinas
- Por lote
- Método, resultado y fecha
- Esterilidad
- Por lote
- Método, resultado y fecha
- Trazabilidad
- Por lote
- Método, resultado y fecha
La evidencia
Pureza ≥99% por HPLC en cada lote
Cada lote se libera con HPLC, ESI-MS (LC-MS testing), endotoxinas y esterilidad. El certificado de análisis (COA) registra compuesto, presentación, lote, método y resultado. Si un lote no cumple la especificación, no entra al catálogo.
El alcance
Controles analíticos independientes por lote
COA consultable por código de lote. HPLC ≥99% para pureza; LC-MS para identidad. Endotoxinas y esterilidad por lote. El material es RUO: no es medicamento ni está destinado a uso humano o animal.
Control por lote
Proceso de verificación de cada lote.
HPLC ≥99%. ESI-MS para identidad molecular. Cromatograma y masa observada frente a masa calculada. Control de endotoxinas y esterilidad por lote. Cada lote que no cumple el estándar se descarta. Consulta el verificador de lotes para revisar el expediente asociado al código.
- 01
Registro del lote
Compuesto, presentación e identificador de producción definen el lote analizado. HPLC, ESI-MS, endotoxinas y esterilidad utilizan ese mismo identificador.
- 02
Pureza por HPLC
La separación cromatográfica cuantifica el área relativa del pico principal. Los péptidos disponibles presentan pureza ≥99% por HPLC.
- 03
Identidad por ESI-MS
El análisis registra relaciones masa/carga. La masa reconstruida se contrasta con la masa calculada de la secuencia dentro de una tolerancia analítica de ≤0.1 Da.
- 04
Expediente y liberación del lote
El certificado de análisis integra pureza HPLC, cromatograma, identidad por ESI-MS, masa observada frente a calculada, endotoxinas, esterilidad, especificaciones, resultados y fechas del lote.
Resultados del lote
Estándares de aceptación.
HPLC ≥99%. Identidad confirmada mediante ESI-MS. Cromatograma, masa molecular y controles microbiológicos asociados a cada lote.
| Control | Variable analítica | Criterio PEPMX | Registro |
|---|---|---|---|
| HPLC | Área integrada del pico principal | Pureza ≥99% · UV 214 nm | Expediente del lote |
| ESI-MS | Masa molecular observada frente a calculada | Tolerancia ≤0.1 Da | Expediente del lote |
| Endotoxinas | Respuesta del ensayo frente a su especificación | Resultado por lote | COA |
| Esterilidad | Crecimiento microbiológico según el método | Resultado por lote | COA |
| Trazabilidad | Compuesto, presentación, lote y fecha | Lote identificado | COA |
Métodos analíticos
HPLC y ESI-MS.
La HPLC separa los componentes detectables y calcula la proporción del pico principal. ESI-MS identifica el péptido al contrastar el patrón de iones y la masa reconstruida con la secuencia esperada.
Análisis por HPLC.
La cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa separa las especies detectables y registra su respuesta mediante detección UV a 214 nm. El software integra las señales del cromatograma y expresa la pureza relativa a partir del área del pico principal frente al área total registrada.
El criterio de aceptación es ≥99% de área atribuida al péptido objetivo. El resultado se interpreta junto con el tiempo de retención, la resolución entre señales, la línea base, la columna, la fase móvil, el gradiente, la longitud de onda y los parámetros de integración.
Cómo leer un cromatograma HPLCIdentidad por ESI-MS.
La espectrometría de masas por ionización ESI mide la relación masa/carga de los iones del péptido. Como una molécula puede aparecer protonada, con aductos o en más de un estado de carga, el análisis interpreta el patrón completo y reconstruye la masa molecular antes de compararla con la masa calculada para la secuencia.
La asignación molecular se considera compatible dentro de una tolerancia analítica de ≤0.1 Da. El espectro complementa la separación por HPLC: una señal cromatográfica dominante describe pureza relativa, mientras que la masa observada aporta la identidad molecular.
Cómo se confirma la identidad por ESI-MSControl microbiológico
Endotoxinas y esterilidad.
Endotoxinas: método, especificación, resultado y fecha por lote.
Esterilidad: método microbiológico, resultado y fecha por lote. HPLC, ESI-MS y el certificado de análisis completan el registro analítico.
Catálogo analítico
Péptidos con HPLC ≥99%, ESI-MS y COA por lote.
Retatrutida, Tirzepatida, Semax, BPC-157, TB-500, GHK-Cu, MOTS-c y Epithalon: liofilizados con HPLC ≥99%, identidad por ESI-MS (LC-MS testing), COA, endotoxinas, esterilidad y trazabilidad por lote.
RetatrutidaTriagonista · GIP / GLP-1 / glucagónFicha técnica →≥99% HPLC
TirzepatidaAgonista dual · GIP / GLP-1Monografía científica →≥99% HPLC
SemaxACTH(4-10) · BDNFMonografía científica →≥99% HPLC
BPC-157Péptido gástrico estableMonografía científica →≥99% HPLC
TB-500Timosina β4 sintética · actinaMonografía científica →≥99% HPLC
GHK-CuTripéptido de cobreMonografía científica →≥99% HPLC
MOTS-cSeñal mitocondrial · AMPKMonografía científica →≥99% HPLC
EpithalonTetrapéptido AEDGMonografía científica →≥99% HPLC
GLOWMezcla de tres compuestosFicha técnica →≥99% HPLC
KLOWMezcla de cuatro compuestosFicha técnica →≥99% HPLC
IpamorelinaSecretagogo selectivo · GHSRFicha técnica →≥99% HPLC
NAD+Coenzima redoxFicha técnica →≥99% HPLC
TesamorelinaAnálogo de GHRHFicha técnica →≥99% HPLCExpediente analítico
Un registro técnico para cada lote.
El certificado de análisis individualizado reúne compuesto, presentación, dosis, identificador, fechas, pureza HPLC, cromatograma, identidad por ESI-MS, masa observada frente a calculada, endotoxinas, esterilidad y trazabilidad.
Preguntas técnicas
Control de calidad de péptidos.
¿Qué significa pureza ≥99% por HPLC?
Significa que el pico principal aporta al menos 99% del área integrada atribuida al péptido objetivo bajo el método cromatográfico establecido. El análisis se realiza por HPLC en fase reversa con detección UV a 214 nm; el cromatograma y sus condiciones permiten interpretar el resultado como pureza relativa del lote.
¿Por qué se reportan HPLC y ESI-MS?
HPLC separa los componentes detectables y calcula el área relativa del pico principal. ESI-MS determina la masa molecular observada y la compara con la masa calculada de la secuencia, dentro de una tolerancia analítica de ≤0.1 Da. Juntos reportan pureza e identidad del mismo lote.
¿Qué información reúne el certificado de análisis por lote?
Reúne compuesto, presentación y dosis del vial; número de lote; fechas de síntesis, análisis y caducidad; pureza HPLC con cromatograma; masa molecular observada frente a calculada por ESI-MS; método, especificación y resultado; además de endotoxinas, esterilidad y trazabilidad.
¿Los controles incluyen endotoxinas y esterilidad?
Sí. Los péptidos disponibles cuentan con resultados de endotoxinas y esterilidad asociados al lote, además de pureza HPLC ≥99%, identidad por ESI-MS, certificado de análisis y trazabilidad documental.
¿El agua bacteriostática se analiza igual que un péptido?
No. Es un auxiliar de laboratorio y su especificación corresponde a agua estéril con alcohol bencílico al 0.9%, COA por lote, endotoxinas, esterilidad y trazabilidad. La afirmación HPLC ≥99% pertenece a los péptidos, no al agua bacteriostática.
Marco técnico
Referencias de métodos y documentación analítica.
Péptidos de investigación · México
Compuestos con evidencia analítica por lote.
Uso exclusivo de investigación (RUO). No apto para consumo humano o animal. Metodología editorial.