¿Qué es el agua bacteriostática?
Se prepara con agua estéril y un conservador que impide que proliferen las bacterias: 9 mg de alcohol bencílico por mililitro, el 0.9 % masa/volumen.
Su acción bacteriostática no recupera la esterilidad de una solución contaminada. Se usa como diluyente de investigación cuando el compuesto y el ensayo admiten alcohol bencílico.
Aplicaciones de investigación
En el laboratorio se usa para:
- Reconstituir péptidos liofilizados: disuelve el polvo de un vial cuando el compuesto y el método toleran alcohol bencílico.
- Preparar diluciones de trabajo: el conservador baja en proporción al volumen que se añade, algo que el control de vehículo debe reproducir.
- Viales de varias extracciones: el conservador frena el crecimiento de bacterias que entren con cada punción; no esteriliza una solución ya contaminada.
La elección depende de la solubilidad del compuesto, la concentración de trabajo y la tolerancia del ensayo al conservador; una solución madre puede necesitar además un buffer, un ajuste de pH u otro vehículo. Frente a otros diluyentes, la diferencia es la composición: el agua estéril sin aditivos no lleva conservador y la solución salina aporta cloruro de sodio. La destilación describe un proceso de purificación y por sí sola no certifica esterilidad ni ausencia de endotoxinas.
| Diluyente | Qué contiene o describe | Qué comprobar antes del ensayo |
|---|---|---|
| Agua bacteriostática de este catálogo | Agua estéril y alcohol bencílico al 0.9 % | Compatibilidad con el conservador y condiciones de manejo |
| Agua estéril sin conservador | Agua sin agente bacteriostático añadido | Tipo de envase y condiciones tras la apertura |
| Agua destilada o bidestilada | Método de purificación del agua | Grado analítico, esterilidad y endotoxinas requeridos |
| Solución salina al 0.9 % | Agua y cloruro de sodio al 0.9 % | Efecto de las sales sobre solubilidad y ensayo |
Mecanismo de acción detallado
Bacteriostática quiere decir que frena la multiplicación de las bacterias; no retira las endotoxinas que ya estén en la solución. Ese efecto lo produce el alcohol bencílico, un alcohol aromático. Los alcoholes aromáticos alteran las membranas bacterianas, sobre todo en bacterias gramnegativas, con una eficacia que crece con su lipofilia; el efecto letal del alcohol bencílico se detiene si se inhibe la síntesis de proteínas, lo que sugiere mecanismos específicos además del daño de membrana. [1] En una bacteria del género Methylobacterium, aumentó la fluidez de la membrana y dejó sin función proteínas como una bomba de eflujo. [2]
Que sea un conservador no lo vuelve neutro. El fenol y el alcohol bencílico son los conservadores más usados en péptidos y proteínas, y se eligen por su función antimicrobiana y por su efecto sobre el principio activo, que se mide por dicroísmo circular, fluorescencia y calorimetría. [3]
Ese efecto existe en proteínas plegadas. Al 0.9 %, el alcohol bencílico formó agregados en interferón γ [4] y aumentó la agregación del interferón α-2a por un desplegamiento parcial [5]; en el factor estimulante de colonias de granulocitos la aceleró a pH 7.0, más a 37 °C que a 25 °C [6], y al reconstituir un liofilizado del antagonista del receptor de interleucina-1 produjo más agregación que el agua. [7] Son proteínas de otra escala que los péptidos cortos del catálogo, y cada péptido necesita su propio ensayo de estabilidad en el diluyente elegido.
Pureza y certificado de análisis (COA)
Cada lote se analiza como solución estéril con conservador. En el frasco de 3 mL (lote PMXBW3260810) el certificado reporta 9.05 mg/mL de alcohol bencílico, dentro del intervalo de 8.1 a 9.9 mg/mL, pH 5.7, 3.04 mL por envase, endotoxinas por debajo de 0.05 EU/mL y 759 partículas de 10 µm o más por envase, frente a un límite de 6,000.
En el frasco de 10 mL (lote PMXBW10260810): 8.99 mg/mL de alcohol bencílico, pH 5.9, 10.04 mL por envase, endotoxinas por debajo de 0.05 EU/mL, 1,770 partículas de 10 µm o más y 112 de 25 µm o más. Los dos lotes pasaron la prueba de esterilidad por filtración de membrana, sin crecimiento a los 14 días.
La identidad del conservador se confirma por cromatografía contra un estándar de referencia. Esterilidad y endotoxinas son controles distintos: la primera busca microorganismos viables y la segunda, lipopolisacáridos de bacterias gramnegativas, que el alcohol bencílico no elimina. [8] Cada resultado se juzga contra la especificación que declara el certificado. [9]
| Estado | Solución acuosa |
|---|---|
| Área | Auxiliar de laboratorio |
| Almacenamiento | 20–25 °C según la etiqueta USP de referencia en DailyMed; consultar las condiciones de este suministro |
| Componente | Cantidad | Masa molar |
|---|---|---|
| Alcohol bencílico (conservador) C7H8O | 0.9 % | 108.14 g/mol |
| Agua para inyección (diluyente) H2O | c. b. p. | 18.02 g/mol |
Almacenamiento
El frasco cerrado se conserva según las condiciones de suministro y su fecha de caducidad; como referencia, la etiqueta de agua bacteriostática para inyección USP declara de 20 a 25 °C. [10]
Los 28 días que cita el CDC corresponden a viales farmacéuticos multidosis después de la primera punción, salvo que el fabricante indique otra fecha y sin superar la caducidad original. [11] Para reconstituir un péptido, la guía de abajo da los pasos y el volumen.
Temperatura ambiente, frasco bien cerrado y fecha de la primera apertura anotada. Si aparecen turbidez, partículas o un cierre dañado, el frasco se separa aunque el plazo no haya terminado.
Reconstitución para laboratorio
Guía de uso para reconstitución de péptidos
Con técnica aséptica y un compuesto que admita alcohol bencílico:
- Calcula el volumen final: masa entre concentración. 10 mg a 5 mg/mL requieren 2 mL.
- Desinfecta el tapón del frasco y el del vial del péptido con alcohol al 70 %.
- Toma el volumen con una jeringa estéril.
- Deja correr el agua por la pared del vial del péptido, despacio y sin espuma.
- Gira el vial sin agitar hasta disolver, y rotúlalo con compuesto, concentración y fecha.
Al diluir la solución madre en un medio sin conservador, el alcohol bencílico baja: 100 µL al 0.9 % en 900 µL de medio dejan 1 mL al 0.09 %, o 0.9 mg/mL, si los volúmenes se suman sin pérdidas. El control de vehículo debe llevar la misma fracción de diluyente sin el compuesto, para que una diferencia no proceda del medio.
| Etapa | Alcohol bencílico | Concentración en masa |
|---|---|---|
| Solución madre del ejemplo | 0.9 % | 9 mg/mL |
| Dilución de una parte a diez partes totales | 0.09 % | 0.9 mg/mL |
Preguntas frecuentes sobre Agua bacteriostática 10 ml
¿En qué se diferencia el agua bacteriostática del agua estéril para inyección?
En el conservador. El agua bacteriostática lleva 9 mg de alcohol bencílico por mililitro (0.9 %), que frena el crecimiento de bacterias entre una punción y otra; el agua estéril no lleva conservador, así que se usa una vez o en poco tiempo.
¿Cuánto dura un frasco de agua bacteriostática una vez abierto?
Depende de las condiciones de suministro y de cómo se manipule. El CDC cita 28 días como referencia para viales farmacéuticos multidosis, salvo otra indicación del fabricante; ese plazo no demuestra la estabilidad de un péptido reconstituido ni permite conservar un frasco con esterilidad dudosa.
¿El agua bacteriostática está libre de pirógenos?
El certificado mide endotoxinas bacterianas, el pirógeno que más preocupa en estos productos: los dos lotes publicados midieron menos de 0.05 EU/mL. Esa prueba no cubre pirógenos que no sean endotoxinas.
¿Cómo se mantiene la esterilidad durante el envío?
El frasco viaja cerrado y sellado, en empaque discreto. La esterilidad se comprobó en el lote por filtración de membrana, sin crecimiento a los 14 días; si el sello llega roto o el frasco dañado, se reporta con fotos en 24 horas y se repone.
¿El agua bacteriostática sirve para cualquier péptido?
No. El compuesto y el ensayo deben ser compatibles con alcohol bencílico. Algunos métodos requieren agua sin conservador, un buffer u otro vehículo; cambiarlo puede alterar la solubilidad o la medición.
¿Qué concentración de alcohol bencílico tiene?
0.9 %, es decir, 9 mg por mililitro. Los certificados publicados midieron 9.05 mg/mL en el frasco de 3 mL y 8.99 mg/mL en el de 10 mL, dentro del intervalo de 8.1 a 9.9 mg/mL.
Referencias científicas
- Antibacterial activity of phenolic compounds and aromatic alcohols. Lucchini JJ, Corre J, Cremieux A (1990). Res Microbiol. doi:10.1016/0923-2508(90)90075-2
- Pentanol and Benzyl Alcohol Attack Bacterial Surface Structures Differently. Yano T, Miyahara Y, Morii N, Okano T, Kubota H (2016). Appl Environ Microbiol. doi:10.1128/AEM.02515-15
- Antimicrobial preservative use in parenteral products: past and present. Meyer BK, Ni A, Hu B, Shi L (2007). J Pharm Sci. doi:10.1002/jps.20976
- The effect of benzyl alcohol on recombinant human interferon-gamma. Lam XM, Patapoff TW, Nguyen TH (1997). Pharm Res. doi:10.1023/a:1012190120061
- Role of benzyl alcohol in the unfolding and aggregation of interferon α-2a. Bis RL, Singh SM, Cabello-Villegas J, Mallela KM (2015). J Pharm Sci. doi:10.1002/jps.24105
- Effects of pH, temperature, and sucrose on benzyl alcohol-induced aggregation of recombinant human granulocyte colony stimulating factor. Thirumangalathu R, Krishnan S, Brems DN, Randolph TW, Carpenter JF (2006). J Pharm Sci. doi:10.1002/jps.20619
- Effects of benzyl alcohol on aggregation of recombinant human interleukin-1-receptor antagonist in reconstituted lyophilized formulations. Roy S, Jung R, Kerwin BA, Randolph TW, Carpenter JF (2005). J Pharm Sci. doi:10.1002/jps.20258
- Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers, Edition 2 U.S. Food and Drug Administration (2026). Guidance for Industry, marzo de 2026. fda.gov
- Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances International Council for Harmonisation; FDA (2000). Guidance for Industry. fda.gov
- Agua bacteriostática para inyección, USP: etiqueta consultada DailyMed (2026). Base de etiquetas alojada por la NLM; registro actualizado el 22 de mayo de 2026. dailymed.nlm.nih.gov
- Preventing Unsafe Injection Practices Centers for Disease Control and Prevention (2024). CDC, Injection Safety. cdc.gov
- The gasping syndrome and benzyl alcohol poisoning. Gershanik J, Boecler B, Ensley H, McCloskey S, George W (1982). N Engl J Med. doi:10.1056/NEJM198211253072206
Envío de Agua bacteriostática 10 ml en México
Envío a los 32 estados en 24 a 48 horas; los pedidos confirmados antes de las 4:00 pm de lunes a viernes, o de las 12:00 pm del sábado, salen el mismo día. Gratis desde $2,000 MXN; si no, $199 MXN. El frasco viaja en empaque discreto; al llegar, se guarda a temperatura ambiente, entre 20 y 25 °C. Si llega dañado o incorrecto, repórtalo con el folio y fotos en 24 horas: si el error es nuestro, se repone o se reembolsa.
Aviso RUO — Research Use Only
Agua bacteriostática se vende sólo como material de investigación (RUO), para ensayos in vitro y estudios preclínicos. No es medicamento, suplemento ni producto para administración humana o animal, y no cuenta con registro sanitario para esos usos. Al comprar, el cliente declara que lo adquiere con ese fin y que cumple la normativa aplicable, como indican los términos de venta.
La etiqueta del producto farmacéutico equivalente contraindica las soluciones con alcohol bencílico en neonatos, advierte que, por vía intravenosa y sin soluto, puede provocar hemólisis y excluye su uso en reposición de líquidos y en anestesia epidural o espinal. [10] El antecedente es el síndrome de jadeo descrito en 1982 en recién nacidos expuestos a alcohol bencílico. [12]
Cada lote se analiza en laboratorio independiente y se fabrica bajo cGMP. El certificado de análisis reporta alcohol bencílico, pH, volumen, partículas, endotoxinas y esterilidad, y vincula esos resultados al código del lote.