Esterilidad: qué demuestra su prueba
La esterilidad es la ausencia de microorganismos viables, y su prueba los busca: la muestra se filtra por una membrana que los retiene y se incuba en dos medios de cultivo durante 14 días. Si no hay crecimiento, la muestra cumple.
Se usan dos medios porque cubren organismos distintos: el tioglicolato fluido favorece bacterias anaerobias y aerobias, y el digerido de caseína y soya, hongos y bacterias aerobias. La filtración concentra en la membrana cualquier microorganismo presente en todo el volumen analizado.
El resultado tiene un alcance estadístico. Analiza una muestra del lote, y una contaminación de baja frecuencia puede no aparecer en ella. Por eso la esterilidad de un producto depende sobre todo de cómo se fabricó, no sólo de la prueba final.
Una vez que se perfora el tapón, la esterilidad pasa a depender de la técnica del laboratorio. En un certificado de análisis, esta prueba se lee junto a la de endotoxinas.
Qué cubre la esterilidad del vial cerrado
En cultivos celulares de varios días, una contaminación microbiana invalida el experimento. Un resultado conforme reduce ese riesgo en el vial cerrado; la técnica aséptica al reconstituir lo mantiene.
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